分析方法開發與品管檢驗服務
製程開發至GMP製造全週期服務
分析檢測是生物藥開發與 GMP 製造過程中的關鍵環節。台康生技提供完整的內部分析服務，涵蓋分析方法開發（Method Development）、方法轉移（Method Transfer）、方法確效（Method Qualification）及方法驗證（Method Validation），以支援產品從研發階段至商業化生產之需求。
此外，台康生技亦提供原物料檢測（Raw Material Testing）、製程中樣品檢測（In-Process Testing）、批次放行檢測（Lot Release Testing）、安定性試驗（Stability Testing）、清潔確效檢測（Cleaning Validation；包括 TOC 與 Conductivity 之擦拭與沖洗樣品分析），以及環境監測（Environmental Monitoring）等服務。
可提供之分析項目與服務包括但不限於:
鑑別 (Identification)
- SDS-PAGE
- Western blot
- pI by IEF/cIEF/icIEF
- Peptide mapping
- HPLC
含量定量 (Quantification)
- BCA/Bradford
- A280
- Protein A titer HPLC
- Titer ELISA
純度分析 (Purity)
- SEC-HPLC/UPLC
- RP-HPLC
- IEC-HPLC
- PAGE/CE-SDS
- UPLC N-glycan
效價與活性分析 (Potency/Activity)
- ELISA
- SPR
- Cell base assay
雜質分析 (Impurities)
- Host cell DNA
- Host cell protein
- ProA residue
- Others
生物安全性檢測 (Biological safety)
- Endotoxin
- Bioburden
- Microbial enumeration
分析方法確校與驗證 (Analytical method qualification and validation)
- Specificity
- Working range
- Accuracy and precision
- LOD/LOQ
賦形劑分析 (Excipient analysis)
- Excipients quantification
蛋白質特性分析 (Protein Characterization)
台康生技擁有成熟且專業的蛋白質特性分析團隊，可支援生物藥產品開發、製程開發及法規申報需求，涵蓋蛋白質一級結構分析、醣鏈分析、單醣組成分析、二級與高階結構分析，以及分子異質性分析等關鍵特性鑑定項目。
所有分析平台均經確證（Qualification），可提供完整的蛋白質結構與品質特性分析服務，包括但不限於：
一級結構分析 (Primary structure analysis)
HPLC and LC/MS/MS
- Intact MS analysis by high-resolution, accurate-mass spectroscopy
- Peptide map; total sequence analysis by LC/MS/MS
- N-/C-terminal variants
- Disulfide linkages
- Pegylation site determination
- Oxidation, deamidation and other post-translational & chemical modifications
醣鏈分析 (Glycan analysis)
- N-, O-linked carbohydrates site by LC/MS/MS
- Glycan mapping and ratio by HPLC/UPLC-FLD
- N-glycan identification by LC/MS
二級與高階結構分析 (Secondary and higher order structures)
- CD (Circular Dichroism)
- DSC (Differential Scanning Calorimetry)
- Intrinsic fluorescence
分子異質性分析 (Heterogeneity analysis)
- IEF/cIEF/icIEF
- CIX-HPLC
單醣分析 (Monosaccharide analysis)
- HPIC/HPLC